Эндопротезы фирмы ЭСИ. 12 лет использования.

Операции эндопротезирования крупных суставов в последние годы выполняются все чаще (1, 7, 9, 12). Растет и число учреждений, где эти операции выполняются по несколько сотен ежегодно. Огромный выбор имплантов, разных по качеству, дизайну, технологии, цене и, в целом, философии применения, зачастую вызывает затруднения даже у опытных хирургов (5, 6, 8). Общеизвестно, что правильный выбор эндопротеза для конкретного больного – залог успеха как самой операции, так и длительного, а главное комфортного для больного срока работы импланта (2, 3, 10, 13). В связи с этим, мы хотели бы поделиться 12 летним опытом работы с эндопротезами фирмы ЭСИ (Россия).

Цель исследования.

Изучить технологические особенности, характеристики эндопротезов фирмы ЭСИ (Россия), отдаленные результаты их использования.

Материалы и методы.

Под нашим наблюдением находилось 1001 пациент, которым выполнено 1053 операции эндопротезирование крупных суставов имплантами фирмы ЭСИ (Россия). В том числе  738 операций первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава; 101 ревизионных эндопротезирований, в 68 случаях ревизионные системы использовалны при внесуставных переломах проксимального отдела бедренной кости, 19 операций с применением эндопротезов онкологических конструкций, 66 артропластики плечевого сустава и 61 – локтевого сустава. 52 пациента оперированы с 2-х сторон. Мужчин лечилось 522, женщин – 479. Возраст больных от 23 до 94 лет.

Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.

Бесцементная фиксация компонентов суставов применена при 375 операциях, гибридная – в 223 и полностью цементная – в 140 случаях. Выбор способа фиксации имплантов зависел от возраста больного, степени выраженности остеопороза, изменений в вертлужной впадине и проксимальном отделе бедренной кости, а также ряда других факторов. Показания к эндопротезированию тазобедренного сустава имплантами фирмы ЭСИ и количество выполненных операций при различной патологии представлены в табл. 1.

Табл. 1
Первичное эндопротезирование тазобедренного сустава

Из анализа табл. 1 видно, что больным с травмами и последствиями травм проксимального отдела бедренной кости выполнено 276 операций первичного эндопротезирования тазобедренного сустава, что составило 37,7% от всех первичных эндопротезирований тазобедренного сустава по ЭСИ. По поводу заболеваний тазобедренного сустава произведено 462 первичного эндопротезирования – соответственно 62,6%.

Технические характеристики эндопротезов тазобедренного сустава ЭСИ

Эндопротезы тазобедренного сустава бесцементной фиксации (рис. 1) состоят  из  следующих  деталей: ножка - 6 типоразмеров (рис.1.1); головка диаметром 28 мм – 5 (рис.1.6) типоразмеров; чаши – 10  типоразмеров (рис. 1.3); вкладыши -5 типоразмеров (рис. 1.4).

Основными конструктивными особенностями эндопротеза бесцементной фиксации является трехмерное капиллярно-пористое покрытие ножек и чашек, обеспечивающее прочную фиксацию импланта с костной тканью; площадь ее покрытия - до 80% площади ножки. Принципиальное отличие трехмерного капиллярно – пористого покрытия от традиционного  пористого заключается в том, что пористое  покрытие  формируется  из  сферических  частиц,  напыляемых  на  поверхность  ножки  плазменным  методом,  и не  обладает высокой  сдвиговой  прочностью,  поскольку  имеет  место  точечный  контакт.  Трехмерное  капиллярно-пористое  покрытие  состоит  из  гребней  и  впадин,  образующих  поры  и  пронизывающих  гребни  более  мелких  пор-капилляров, размерами от 20 до 200 мк.  Трехмерность  (объемность)  капиллярно-пористого  покрытия  обеспечивается специальной    технологией  его  нанесения. Фиксация чаши в вертлужной впадине способом пресс-фит; фиксация вкладыша в чаше при помощи запорного кольца; вкладыши выполнены с противовывиховым выступом, что облегчает их ориентацию в вертлужной впадине и обеспечивает дополнительную защиту от вывиха; сдвиговую  прочность  пористого  покрытия  относительно   поверхности  ножек  и  чаш -   не менее 60 МПа; наличие у ножек воротничка, предотвращающего проседание ножки в костном ложе; ножки выполнены с увеличивающимся офсетом для более анатомического восстановления сустава; коэффициент  трения  головки  относительно  вкладыша  не  более  0,05. Чаши выполнены из титанового сплава ВТ1-0, ножки – из титанового сплава ВТ6С (Ti-6Al-4V), головки – из кобальт-хром-молибденового сплава (CoMoCr) диаметром 28 мм, 5 типоразмеров и вкладыши – из сверхмолекулярного полиэтилена марки Chirulen.

Эндопротезы тазобедренного сустава цементной фиксации (рис. 1) состоят  из  следующих  деталей: ножка - 6 типоразмеров (рис. 1.2); головка диаметром 28 мм - 5 типоразмеров (рис. 1.6); чаши – 10  типоразмеров (рис. 1.5).

Основными конструктивными особенностями эндопротеза цементной фиксации является наличие у чаши цементной фиксации противовывихового выступа, что облегчает её ориентацию в вертлужной впадине и обеспечивает дополнительную защиту от вывиха;  наличие у чаши цементной фиксации 4-х наклонных противоротационных пазов;  наличие у ножек воротничка, предотвращающего проседание ножки в костном ложе; ножки выполнены с увеличивающимся офсетом для более анатомического восстановления сустава; коэффициент  трения  головки  относительно  чаши  не  более  0,05. Чаши цементной фиксации выполняются в полнопрофильном и низкопрофильном варианте. Ножки выполнены из титанового сплава ВТ6С ВТ5л, ВТ6л, ВТ20л (Ti-6Al-4V)1, полимерные чаши – из сверхмолекулярного полиэтилена марки Chirulen. Полимерные чаши и вкладыши марки Chirulen соответствуют стандарту ISO 5834-2.

Ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава по ЭСИ выполнено в 101 случаях. Показания к ревизионному эндопротезированию и количество выполненных операций представлены в табл. 2

Табл. 2
Показания к операции и количество выполненных ревизий тазобедренного сустава

Около 56,4% ревизионных эндопротезирований выполнено в связи с нестабильностью эндопротезов Сиваша. Нестабильность эндопротезов ЭСИ потребовали ревизии у 8 больных (7,9% от всех ревизионных операций), Зиммер – у 7 пациентов (6,9% от всех ревизий), причем в большинстве случаев после 8 – 12 лет после первичной операции. В 15,8 % (16 операций) ревизионное эндопротезирование выполнено по поводу первично установленных имплантов неизвестных конструкций, скорее всего самодельных, не имеющих соответствующих сертификатов качества. И у 13 пациентов (12,9%) ревизионное эндопротезирование выполнено в связи с нарушением технологии установки компонентов при первичном эндопротезировании, что приводило к последующим вывихам и нарушениям биомеханики ходьбы.

Технические характеристики ревизионных эндопротезов тазобедренного сустава ЭСИ.

Ревизионные эндопротезы тазобедренного сустава (рис. 2) состоят  из  следующих  деталей: ножки ревизионной бесцементной и цементной фиксации - 4 типоразмеров; головка Ш28 - 5 типоразмеров; чаши бесцементные – 10  типоразмеров; вкладыши -5 типоразмеров; чаши цементные – 10 типоразмеров. Основными конструктивными особенностями ножек ревизионных эндопротеза бесцементной и цементной фиксации является наличие вариантов прямой ножки (длиной 195, 210, 220, 245 мм) и ножки с калькарной вставкой (длиной 35, 40, 45, 50 мм). На бесцементных ножках имеется трехмерное капиллярно-пористое покрытие, обеспечивающее быструю остеоинтеграцию с костной тканью; площадь покрытия - до 80% площади ножки; ножки выполнены с увеличивающимся офсетом для более анатомического восстановления сустава. Сдвиговая прочность пористого покрытия относительно поверхности ножек не менее 60 МПа. Ножки выполнены из титанового сплава ВТ6С (Ti-6Al-4V). Особенности ацетабулярных компонентов цементной и бесцементной фиксации и головок описаны выше (см. эндопротезы тазобедренного сустава для первичной фиксации).

В большинстве случаев при ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава по ЭСИ применена цементная фиксация компонентов эндопротеза. Это связано с частым наличием дефектов костной ткани вертлужной впадины и проксимального отдела бедренной кости. Укрепляющие компоненты вертлужной впадины применены в 21 случае, что составило 20,8% от всех ревизий. У 11 пациентов установлена бесцементная ножка ЭСИ (10,9%) и у 9 – бесцементная чашка (8,9%).

Эндопротезирование тазобедренного сустава по ЭСИ онкологическими имплантами выполнено у 19 больных (табл. 3).

Табл. 3
Эндопротезирование тазобедренного сустава по ЭСИ онкологическими конструкциями и количество выполненных операций

Из анализа таблицы 3 видно, что менее чем в половине случаев (42,1%) онкологические импланты применены при различных формах онкологической патологии. У 11 больных (57,9%) эти эндопротезов использованы при различных патологических процессах проксимального отдела бедренной кости (костные дефекты, ложные суставы и др.).

Технические характеристики онкологических эндопротезов тазобедренного сустава ЭСИ.

Эндопротез тазобедренного сустава онкологической конструкции (рис. 3) состоят  из  следующих  деталей: ножки онкологической цементной фиксации - 4 типоразмеров; головка Ш28 - 5 типоразмеров; чаши бесцементные – 10  типоразмеров; вкладыши -5 типоразмеров; чаши цементные – 10 типоразмеров. Ножка онкологическая состоит из собственно ножки, выпускающейся с длиной 230, 280, 330 мм и диаметром 12, 14, 16, 18 мм; метафизарного компонента размером 38 х 70 и 46 х 70 с технологическими отверстиями по передней и задней поверхности для фиксации мышц и сухожилий; диафизарных компонентов размерами 10, 30, 50, 100 мм и опорного кольца с внутренним диаметром 12, 14, 16, 18 мм и наружным диаметром 27, 31, 35 мм. Конструкция ножки позволяет собрать ее из вышеперечисленных компонентов строго индивидуально для конкретной ситуации, по диаметру костно - мозгового канала и величине дефекта проксимального конца бедренной кости. Опорное кольцо обеспечивает ротационную стабильность ножки, а внутренний канал в метафизарном компоненте позволяет прочно заблокировать все компоненты ножки в единую конструкцию.

Эндопротезирование плечевого сустава имплантами ЭСИ выполнено 64 больным, со сроками наблюдения до 4 лет. Возраст больных от 29 до 73 лет. Показания и количество выполненных операций при различной патологии плечевого сустава представлены в табл. 4

Таблица 4
Показания к эндопротезированию плечевого сустава и количество выполненных операций

Из анализа таблицы видно, что большинство операций выполнено по поводу острой травмы и застарелых повреждений головки и хирургической шейки плечевой кости, особенно у пожилых. Они составили 89,1% от всех оперированных.

Технические характеристики эндопротеза плечевого сустава ЭСИ.

Эндопротез плечевого сустава относится к категории однополюстных, с моно – и биполярной головкой (Рис. 4). Он состоит из плечевого компонента 1 – 4 размеров, длиной 132 мм и диаметром соответственно 6,5; 8,5; 10,5; 12,5 мм. Плечевой компонент изготавливается из стали антикоррозионной высокоазотистой FeCrNi стандарта ISO 5832-9. Материал ВТ-6 (Ti-6Al-4V). При необходимости плечевой компонент сустава изготавливается индивидуально, исходя из топографо – анатомических особенностей патологии у конкретного больного. Необходимость в индивидуальных плечевых ножках возникает при сложных, сочетанных переломах головки и проксимального конца диафиза плечевой кости. Головки эндопротеза плечевого сустава 3-х типоразмеров – соответственно  23-16; 23-20 и 23-24 мм и выпускаются в 2-х вариантах – моно и биполярные. В проксимальной части ножки эндопротеза имеются конусообразное расширение и 3 продольных ребра, с помощью которых осуществляется достаточно жесткая проксимальная фиксация ножки эндопротеза. В этой же части ножки имеется 3 технологических отверстия для фиксации к ним элементов капсулы сустава.

Эндопротезирование локтевого сустава по ЭСИ выполнено 61 больному (табл. 5.)

Таблица 5
Показания к эндопротезированию локтевого сустава и количество выполненных операций

Из анализа таблицы следует, что большинство лечившихся составляют пациенты с острой травмой костей, составляющих локтевой сустав, или застарелыми повреждениями. Они составили 72,5% от всех оперированных. Больные с заболеваниями локтевого сустава, не травматического генеза, составили 27,5%, из них большинство длительное время страдали ревматоидным артритом.

Технические характеристики эндопротеза локтевого сустава ЭСИ.

Эндопротез локтевого сустава связанного типа и состоит из 4-х типоразмеров (1, 2, 3, 4), плечевого и локтевого компонентов, комбинируемых друг с другом. Плечевой компонент индивидуален для правой и левой сторон (Рис. 5). Кроме того, возможно производство индивидуальных плечевых и локтевых компонентов эндопротеза, при сложных анатомических ситуациях, для конкретного больного (в частности при замещении больших дефектов костей). Фиксация компонентов эндопротеза – цементная. Соединяются плечевая и локтевая ножки эндопротеза с помощью специального шарнирного устройства и блокируются винтовым фиксатором. Конструкция эндопротеза локтевого сустава ЭСИ позволяет восстановить практически полный объем сгибания и разгибания в локтевом суставе (180 – 40 – 50°) и ротационные движения до 10 - 15°.

Результаты исследования.

Клиническая оценка результатов лечения после эндопротезирования тазобедренного сустава по ЭСИ проводилась  по оценочной шкале Харриса для тазобедренного сустава (Harris: Evalution System of the Hip, 1969) и представлены в табл. 6. Сроки наблюдения после первичного эндопротезирования от 3 до 12 лет, ревизионного – от 1 года до 5 лет, и после операций с использованием онкологических имплантов – 1 – 3 года.

Табл. 6 
Оценка результатов эндопротезирования тазобедренного сустава по шкале Харриса (абс. числа / %)

Из анализа таблицы 6 видно, что отличные и хорошие результаты в вышеуказанный период получены при первичном эндопротезировании у 82,3% оперированных, при ревизионном эндопротезировании у 91,2% и при использовании онкологических имплантов тазобедренного сустава у 80,0% пациентов. Неудовлетворительные результаты имели место соответственно в 5,3% случаев при первичном эндопротезировании, в 3,3% при ревизиях тазобедренного сустава и у 6,7% при онкологическом эндопротезировании. Последние связаны в основном с развитием асептического или гнойно - воспалительного расшатывания компонентов эндопротезов. Характер осложнений после эндопротезирования тазобедренного сустава представлен в табл. 7.

Табл. 7
Осложнения после эндопротезирования тазобедренного сустава (абс. числа / %)

Наиболее часто после эндопротезирования тазобедренного сустава имели место вывихи головки эндопротеза. Причем после первичного эндопротезирования они имели место у 2,2% больных, а после ревизионного и онкологического эндопротезирования у 8,4%, т.е. в 3,2 раза чаще. Поздние гнойно - воспалительные осложнения (от 6 мес до 2 лет после операции) отмечались несколько реже - после первичного эндопротезирования в 1,4% случаях и после ревизионного и онкологического в 3,8%.

Анализу результатов эндопротезирования локтевого сустава были подвергнуты данные клинико-рентгенологического обследования 41 больного в период от 1 года до 4 лет после операции. В анализируемую группу вошли 20 мужчин и 21 женщина. По поводу острой травмы локтевого сустава были оперированы 24 больных, по поводу заболеваний и последствий травм локтевого сустава - 17 пациентов. Оценка результатов проводилась по «Оценке хирургии локтя» (American elbow surgeons assessment & ASES, Richards R.R. et al. 1994). Тест позволяет оценить выраженность болевого синдрома, амплитуду движений в локтевом суставе, состояние сустава, силу руки и повседневную жизненную активность. Максимальное число баллов (100) по этой шкале соответствует нормальному состоянию локтевого сустава.  Хорошие и отличные результаты при оценке через 6 – 9 мес.  (более 70 баллов) получены у 27 больных, что составило 65,8% от всех лечившихся; удовлетворительные результаты (50 - 69 баллов) – зафиксированы у 11 пациентов, соответственно 26,8% от всех лечившихся. Неудовлетворительный ре­зультат эндопротезирования отмечен у 5 больных (7,8% от общего числа оперированных), был связан с развитием глубокого нагноения области эндопротеза у 2 пациентов через 7 и 11 мес. после операции, которое было купировано только после удаления конструкции. У 2 больных в сроки через 2,5 и 3,2 года после операции диагностирован остеолиз костно – мозговых каналов плечевой и локтевой костей. И у 1 пациента через 3 года после эндопротезирования развилась оссификация области шарнира эндопротеза. Вышеперечисленное явилось причиной для ревизионных вмешательств.

Результаты лечения после эндопротезирования плечевого сустава изучены у 39 больных в срок от 1 года до 3 лет после операции. Мужчин – 27, женщин – 12, в возрасте от 29 до 73 лет. В том числе с 3-х и более фрагментарными переломами головки и хирургической шейки  плечевой кости – 21 больной; с 2-х фрагментарными переломами головки и хирургической шейки  плечевой кости у пожилых – 8 пациентов; по поводу застарелых переломов головки и хирургической шейки плечевой кости – 7; больных с ревматоидным артритом с преимущественным поражением плечевого сустава III – IV ст. по классификации Colgren (1956) - 2; по поводу артрозов плечевого сустава 3 – 4 ст. другой этиологии – 1 пациент. Оценка результатов проводилась в сроки от 9 мес до 3 лет. после операции, по шкале Свансона для плеча (A.B.Swanson shoulder score 1989). Тест позволяет оценить выраженность болевого синдрома, амплитуду движений в плечевом суставе, активность повседневной жизни. Максимальное число баллов (30) по этой шкале соответствует нормальному состоянию плечевого сустава.  Хорошие и отличные результаты  (более 20 баллов) получены у 29 больных (74,3%); удовлетворительные результаты (15 - 19 баллов) – у 9 пациентов (23,0%). Неудовлетворительный результат отмечен у 1 больного (2,7%), у которого развилось глубокое нагноение области эндопротеза, в связи с чем выполнено удаление импланта. Гнойный процесс купирован через 2 недели после операции и на протяжении 9 месяцев не рецидивировал. Больному выполнено ревизионное эндопротезирование. Наблюдение за больным в течение 15 мес. после ревизии - признаков гнойно - воспалительного процесса нет.

Таким образом, анализ ближайших и отдаленных (до 12 лет) результатов наблюдения  за больными, прооперированными эндопротезами фирмы Эндосервис (Россия) различных конструкций, позволяют сделать следующие выводы:

1. Импланты фирмы Эндосервис - высокотехнологичные современные эндопротезы, позволяющие на достаточно высоком уровне выполнять операции эндопротезирования практически всех крупных суставов, включающие самые сложные ситуации, имеющие место как при первичной, так и при ревизионной артропластике.
2. Ближайшие и отдаленные результаты использования эндопротезов фирмы Эндосервис, частота и характер послеоперационных осложнений, а также сроки их эксплуатации вполне сопоставимы с имплантами других ведущих производителей. Они соответствуют международным стандартам, предъявляемым к данной категории медицинской продукции.