Эндопротезирование коленного сустава имплантами Zimmer

В последние годы на Российском рынке эндопротезов суставов отмечается как существенное увеличение выбора имплантов ведущих западных и отечественных фирм так и значительное повышение качества продукции (3, 4, 5, 7). Большинство из них соответствуют европейским и международным стандартам ISO и др. (2, 6). Применяемые для эндопротезирования импланты изготовлены из высококачественных современных материалов, однако отличаются по конструктивным особенностям, дизайну, технологии применения. (4, 5) Зачастую у хирургов возникают проблемы с оптимальным выбором импланта для конкретного больного, учитывая индивидуальные особенности патологии и анатомической ситуации.

В связи с этим мы хотим поделиться результатами полученными в сроки от 1 года до 10 лет при первичном эндопротезировании тазобедренного сустава конструкциями Trilogy, ZCA, VerSys ET, Alloclassic, CPT фирмы Zimmer (США).

Цель исследования.

Изучить технические характеристики имплантов тазобедренного сустава Trilogy, ZCA, VerSys ET, Alloclassic, CPT фирмы Zimmer (США), ближайшие и среднесрочные результаты их использования.

Материалы и методы.

Под нашим наблюдением находилось 503 больных, с различной патологией тазобедренного сустава, которым выполнено 555 операций тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. 52 пациента оперированы с 2-х сторон. Мужчин лечилось 219, женщин – 284. Возраст больных от 18 до 82 лет. Из них моложе 25 лет – 24; от 26 до 40 лет – 117; от 41 года до 60 лет 232; и старше 60 лет - 130 человек. Бесцементная фиксация имплантов использована в 196 случаях. В том числе комбинация Trilogy + VerSys ET при 156 операциях, и Trilogy + Alloclassic при 40 оперативных вмешательствах. Реверсивная гибридная фиксация (ZCA + VerSys ET) использовалась у 297 пациентов и полностью цементная (ZCA + CPT) при 62 операциях. Выбор способа фиксации имплантов зависел от возраста больного, степени выраженности остеопороза, изменений в вертлужной впадине и проксимальном отделе бедренной кости, а также ряда других факторов. Показания к операции и их количество представлено в табл. 1.

Табл. 1
Нозологические формы и количество выполненных операций

Из анализа табл. 1 видно, что больным с травмами и последствиями травм проксимального отдела бедренной кости выполнено 221 операция первичного эндопротезирования тазобедренного сустава, что составило 39,8% от всех операций. По поводу заболеваний тазобедренного сустава произведено 334 первичного эндопротезирования – соответственно 50,2%.

Технические характеристики эндопротезов тазобедренного сустава Zimmer.

Бесцементная ножка VerSys ET. Плоская клиновидной формы ножка с проксимальной системой фиксации. (рис. 1) Материал - сплав Ti-6Al-4V. Изготовляется методом изотермической ковки, из титанового сплава, не содержащего аллергенного ванадия и соответствует международному стандарту ISO-5832-2. Ножка предусматривает как стандартную (шеечно-диафизарный угол 145°), так и латерализованную (шеечно-диафизарный угол 135°) версию. Конструктивно ножка имеет трехмерную клиновидную форму с заостренными ребрами (по 2,5 мм) в проксимальной части повышающими ее антиротационную стабильность и увеличивающими площадь остеоинтеграции. Ребер четыре в переднее – задней и латеральной областях, высота их увеличивается от медиальной части имплантата к латеральной. С увеличением типоразмера длина шейки эндопротеза не возрастает. Первичная фиксация ножки происходит при помощи метода пресс-фит, в основном в проксимальной части бедренной кости, вторичная – за счет остеоинтеграции. Ножки VerSys ET выпускаются 7-ми типоразмеров с увеличением офсета и длины ножки от размера к размеру (110, 120, 130, 140, 150, 170 и 190 мм). Поверхность ножки имеет шероховатую структуру, без воротничка и евроконус - 12/14.

Бесцементная ножка Alloclassic. Плоская, четырехгранной формы ножка с проксимальной системой фиксации. (рис. 2) Особая конструкция ножки Аллоклассик, фиксация ее в кости посредством четырех граней обеспечивают ротационную стабильность и менее нарушают эндостальный кровоток, чем при имплантации ножек, полностью выполняющих собой костно-мозговой канал. Это делает возможным стабильную имплантацию бесцементной ножки даже в порозную кость. Ножка изготовлена методом изотермической ковки, из титанового сплава Тi6AL7Nb, с титановым плазменным покрытием, большой пористостью до 200 мк и соответствует международному стандарту ISO-5832-2. Ножка имеет самоцентрирующуюся с шероховатой поверхностью форму, с конусом 12/14 мм, и 12 типоразмеров от 01 до 10 с шеечно-диафизарным углом 131°. В проксимальной части ножки в латеральной зоне имеются четыре отверстия. С увеличением типоразмера возрастает и длина шейки эндопротеза. Фиксируется имплантат первичным «вклиниванием» конуса ножки эндопротеза в медуллярный канал бедренной кости с опорой граней эндопротеза на кортикальный слой проксимальной части бедренной кости.

Цементная ножка CPT Клиновидная, плоская ножка в трех плоскостях без воротничка(рис.3). Имеет 6 типоразмеров. Материал - нержавеющая сталь или кобальт - хром (ISO 5832-01..1997). Поверхность ножки гладкая и отполированная. Ножка имеет 2 офсета – 42 и 37,5 мм. Шеечно-диафизарный угол - 135?. Тип конуса шейки - 6?. Ножка оснащается дистальным централизатором из PMMA. С увеличением размера ножки ее длина остается неизменной и составляет 130 мм. К ножке СРТ выпускается 3 типоразмера головок.

Цементная чашка ZCA Вертлужный компонент – из высокомолекулярного полиэтилена толщиной 6 мм с рентгенконтрастным кольцом по периферии и выступами по наружной поверхности для создания ровного слоя цементной мантии (рис. 4 ). Верхний край чашки имеет 3 мм ободок, за счет чего обеспечивается равномерная прессуаризация цемента. Чашка имеет стандартную и противовывиховую версию, 8 типоразмеров, а также по три 3 мм ограничителя толщины цементной мантии.

Бесцементная чашка Trilogy
Вертлужный компонент (чашка и вкладыш) состоят из металлической чашки и вкладыша из высокомолекулярного полиэтилена UHMWPE (ISO 5834-2.. 1998). Чашка изготовлена из сплава Ti-6Al-4V (ISO 5832-3..1996), имеет форму полусферы и покрытие в виде титановой проволоки для костного врастания. Спектр размеров чашек – от 44мм до 66мм, кроме того, имеются мини (с 36мм) и макси (до 80мм) размеры, однако они редко поступают на Российский рынок. Оригинальный запорный механизм чашки выполнен в форме раздвижного кольца, позволяющего интраоперационную замену вкладыша без его повреждения. Метод фиксации чашки – пресс-фит с возможностью введения не менее трех деротационных винтов. Вкладыш из высокомолекулярного полиэтилена имеет централизующий пост и фестончатые края для обеспечения деротации, 2-х видов: с 0° и 10° элевацией.

Головка изготовлена из комохромового сплава в соответствии со стандартом ISO 5832-6..1996, 4-х типоразмеров по диаметру: 22, 26, 28 и 32 мм и не менее 5-ти типоразмеров по длине шейки – 3,5 мм; + 0 мм; + 3,5 мм; + 7 мм; + 10,5 мм с конусом шейки - 12/14 мм.

Клинический анализ.

Анализу были подвергнуты данные клинико-рентгенологического обследования 261 пациентов (293 эндопротезирований), оперированных в срок от 1 года до 10 лет. В сроки до до 1 года наблюдались 11,6% больных, от 1 года до 3 лет – 17,4%, от 3 до 8 лет – 57,7% и более 8 лет – 13,3%. В анализируемую группу вошли 174 женщины и 87 мужчин. По поводу идиопатического коксартроза были оперированы 35 больных, по поводу диспластического коксартроза 52 пациента. С асептическим некрозом головки бедренной кости было 54 человека, переломами головки и шейки бедренной кости - 49 и с ложными суставами и несросшимися переломами шейки бедренной кости 71. Бесцементная фиксация имплантов (Trilogy + VerSys ET) использована в 79 случаях, реверсивная гибридная (ZCA + VerSys ET) - у 179 пациентов и полностью цементная (ZCA + CPT) при 35 операциях. Клиническая оценка результатов лечения проводилась по оценочной шкале Харриса для тазобедренного сустава (Harris: Evalution System of the Hip). Данный способ оценки позволяет оценить исходы после артропластики тазобедренного сустава (Harris W.H., 1969). Система Харриса предполагает оценку 4 категорий: боль, функция, деформация, амплитуда движений. Для каждой категории набирается определенное количество баллов. Максимальное число баллов равно 100. Сумма баллов от 100 до 90 оценивается как отличная функция сустава, от 89 до 80 – как хорошая, от 79 до 70 – как удовлетворительная и менее 70 – как неудовлетворительная (8).
 Мы пользовали рентгенологическую оценку результатов лечения по Ewald на основании анализа рентгенограмм в двух проекциях, в модификации О.А. Кудинова, В.И. Нуждина и соавт. (1). Авторы выделяют четыре степени стабильности фиксации:
I степень — отсутствие миграции компонентов имплантата, отсутствие зон остеолиза — стабильное положение имплантата при качественной це¬ментной фиксации или остеоинтеграция в случае применения бесцементной методики;
II степень — отсутствие миграции компонентов, не прогрессирующий характер линий просветления при их суммарной ширине по зонам не больше 5 мм — стабильная фиброзная фиксация;
III степень — отсутствие миграции компонентов или их смещение не больше 2°, суммарная ширина остеолиза по зонам 5—10 мм — состояние угрожающей нестабильности;
IV степень — миграция имплантата больше 2°, суммарная ширина остеолиза по зонам больше 10 мм — явная нестабильность.

Результаты исследования.

К послеоперационным осложнениям были отнесены осложнения гнойно – воспалительного характера, послеоперационные вывихи головки эндопротеза, перипротезные переломы, невропатии, тромбоэмболические осложнения (табл. 2).

Табл. 2
Послеоперационные осложнения после первичного эндопротезирования тазобедренного сустава

Анализируя характер осложнений после первичного эндопротезирования имплантами Zimmer можно отметить: наиболее часто встречались гнойно – воспалительные осложнения – 1,4% и вывихи головки эндопротеза – 2,2%. Все осложнения гнойно – воспалительного характера отмечены в период от 6 мес. до 2 лет после операции и имели место у пациентов с отягощенным анамнезом (сахарный диабет, системные заболевания, предшествующие операции на тазобедренном суставе). Вывихи головки эндопротеза связаны с нарушением двигательного режима больными в раннем послеоперационном периоде, были устранены консервативно и на исход лечения не повлияли. Перипротезный перелом произошел у одного больного, что потребовало повторной операции остеосинтеза. Другие осложнения отмечены в единичных случаях и были пролечены консервативно с положительным исходом.

Отдельно проанализированы частота развития асептической нестабильности эндопротезов фирмы Zimmer (табл. 3). В данную таблицу включены только случаи тяжелой нестабильности – III – IV степени (1), в связи с чем выполнялось ревизионное эндопротезирование.

Табл. 3
Асептическая нестабильность компонентов после первичного эндопротезирования тазобедренного сустава

Из анализа таблицы 3 видно, что наиболее часто отмечалась нестабильность вертлужного компонента, причем во всех случаях при применении цементной чашки ZCA. Нестабильность бедренного компонента (ножки Versys) имела место у 4 пациентов в сроки 6, 8 и 9 лет после операции Нужно отметить, что в ранний период после эндопротезирования тазобедренного сустава (от 1 года до 3 лет) асептическая нестабильность вертлужного компонента отмечена только в 2 случаях (0,7%). В этот же период больных с нестабильностью бедренного компонента мы не наблюдали. Из 9 пациентов которым выполнено ревизионное эндопротезирование по поводу асептической нестабильности компонентов эндопротеза четверо страдали ревматоидным артритом, а еще двоим, первичное эндопротезирование выполнено по поводу посттравматического коксартроза с дефектами вертлужной впадины.

Клиническая оценка результатов лечения проводилась по оценочной шкале Харриса для тазобедренного сустава (табл. 4).

Табл. 4
Результаты лечения больных после первичного эндопротезирования тазобедренного сустава по Харрису (абс. числа/%)

Анализируя клиническо - функциональные результаты лечения больных с патологией тазобедренного сустава в сроки от 1 года до 10 лет, которым выполнено первичное эндопротезирование, установлено, что хорошие и отличные результаты в указанные выше сроки получены у 87,0% больных, удовлетворительные у 8,1% и неудовлетворительные результаты имели место в 4,9% случаях. При лечении идиопатического коксартроза отличные, хорошие и удовлетворительные результаты получены у 97,2% больных; диспластического коксартроза у 94,2% пациентов; асептического некроза головки бедренной кости у 98,2%; при переломах головки и шейки бедренной кости у 91,9% и при ложных суставах и несросшихся переломах шейки бедренной кости у 94,4%.

Обсуждение.

Анализ результатов первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава выполнен у 261 больных (293 операции) эндопротезами фирмы Zimmer (США). Для оценки статистической достоверности полученных данных использовались методические подходы, основанные на оценке критерия ?2, а также рассчитывалась вероятность ошибки критерия Фишера, которая была существенно меньше задаваемой принятой доверительной вероятности. Клиническо - функциональные результаты лечения больных с патологией тазобедренного сустава в сроки от 1 года до 10 лет, которым выполнено первичное эндопротезирование, показали, что достоверные различия в группах как с различной нозологией, достаточно незначительны и различия между ними недостоверны. Так, отличный результат в указанные выше сроки отмечен у 68,2% больных, хороший результат имел место у 18,8% пациентов, удовлетворительный у 8,1% больных и неудовлетворительный соответственно у 4,9%.
Частота развития асептической нестабильности эндопротезов фирмы Zimmer имела место у 3,1% прооперированных (9 больных). Из них нестабильность вертлужного компонента (цементные чашки ZCA) отмечена у 5 больных, бедренного (VerSys ET) – в 2 случаях и тотальная – также в 2 случаях (ZCA + VerSys ET).

Анализируя характер осложнений после первичного эндопротезирования имплантами Zimmer можно отметить, что наиболее часто встречались гнойно – воспалительные осложнения – 1,4% и вывихи головки эндопротеза – 2,2%. Все осложнения гнойно – воспалительного характера отмечены в период от 6 мес. до 1,5 лет после операции и имели место у пациентов с отягощенным анамнезом (сахарный диабет, системные заболевания, предшествующие операции на тазобедренном суставе). Вывихи головки эндопротеза связаны с нарушением двигательного режима больными в раннем послеоперационном периоде, были устранены консервативно и на исход лечения не повлияли. Перипротезный перелом произошел у одного больного, что потребовало повторной операции остеосинтеза. Другие осложнения отмечены в единичных случаях и были пролечены консервативно с положительным исходом.

Клинический пример.

Больная С. 45 лет (ИБ № 4955), поступила в ортопедическое отделение СарОКБ 05.03.2006 г. Диагноз: 2-х ст. диспластический коксартроз 3 ст, 2-х сторонняя приводящая контрактура с укорочением левой нижней конечности на 2 см. Ревматоидный полиартрит. Но. 09.03.2006 выполнена операция – тотальное эндопротезирование левого тазобедренного сустава по Zimmer гибридным эндопротезом (ZCA + VerSys ET), а 21.03.06 выполнена операция – тотальное эндопротезирование правого тазобедренного сустава по Zimmer гибридным эндопротезом (ZCA + VerSys ET) (рис. 5). Послеоперационный период протекал гладко. Больная активизировалась на 2 сутки после каждой операции. Выписка на 10 сутки после 2 операции. К этому времени больная была вполне адаптирована к ходьбе на костылях, в том числе по лестнице. Показатели гомеостаза на момент выписки – вполне удовлетворительные. Наблюдение за больной в течение 4 лет после операции. Боли в тазобедренных суставах не беспокоят, функция – вполне удовлетворительная. Больная работает участковым терапевтом, много ходит, проживает в сельской местности, активно занимается хозяйством. Результатами операции довольна. Оценка по шкале Харриса – 92 балла.

Таким образом, по количеству осложнений различного характера в ранний и среднесрочный послеоперационные периоды, ревизионным операциям по поводу тяжелой асептической нестабильности компонентов эндопротеза, функциональным результатам операции, достаточно трудно определить приоритеты в использовании тех или иных имплантов при первичном эндопротезировании тазобедренного сустава. Безусловно, количество цементной и гибридной фиксации компонентов эндопротеза должно возрастать прогрессивно с возрастом больных, степенью остеопороза, в ряде случаев сложного первичного эндопротезирования тазобедренного сустава. Однако у многих пациентов молодого возраста при использовании цементной чашки ZCA в сроки до 10 лет получены хорошие и отличные результаты по шкале Харриса, признаков нестабильности (даже в начальной стадии) не отмечено. Немаловажную роль в выборе импланта зачастую имеет субъективный фактор, когда приоритетное значение имеют не медицинские показания, а материальные возможности пациента или лечебного учреждения, где выполняется эндопротезирование.

Выводы:

1. Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава по Zimmer, с применением имплантов Trilogy, Alloclassic, CPT, ZCA, VerSys ET – высокотехнологичная операция, позволяющая в короткие сроки получить положительный и долгосрочный эффект при тяжелых заболеваниях и травмах тазобедренного сустава.
2.  Эндопротезы тазобедренного сустава цементной и бесцементной фиксации фирмы Zimmer –эффективные импланты, позволяющий на высоком уровне выполнить эндопротезирование, в том числе в сложных клинических случаях, а количество осложнений и неудовлетворительных результатов как в ближайшем, так и в отдаленном периодах не отличаются от аналогичных показателей при использовании эндопротезов других ведущих мировых производителей.